Su infrarrepresentación hace necesario legislar y planificar intervenciones para conseguir que dichos estudios representen la distribución de género existente en la sociedad y se garantice la adecuada representatividad de sus resultados
Menos de una cuarta parte de las personas que participan en los ensayos clínicos con antirretrovirales son mujeres. Este hecho podría limitar la capacidad de que los resultados de dichos estudios fueran generalizables. Esta es la principal conclusión de una revisión sistemática de estudios publicada en Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes.
Diversos estudios han establecido cómo el sexo condiciona la incidencia, la prevalencia, la sintomatología, la progresión y los resultados de un tratamiento en muchas patologías. Este hecho es especialmente importante en lo relativo a la farmacocinética de los principios activos (absorción, distribución, metabolismo y eliminación) y en la farmacodinámica (actividad de los fármacos sobre su receptor), ya que diferencias a estos niveles pueden conducir a diferencias importantes en lo relativo a los efectos secundarios.
Por otro lado, las diferencias de género en lo relativo a las relaciones de poder, aquellas de tipo personal, experiencias vitales y los conocimientos sobre salud pueden contribuir al riesgo de adquirir la infección o al hecho de acudir a los servicios médicos o preventivos de forma adecuada, limitando de forma directa la participación de mujeres en ensayos clínicos y abriendo aún más la brecha de sexo y género, especialmente en aquellos entornos donde los derechos humanos están menos salvaguardados. Estos problemas, observados en la mayoría de patologías, son especialmente destacados en el caso de la infección por el VIH, probablemente por el estigma que la acompaña.
Para definir de forma más precisa hasta qué punto las mujeres están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos con antirretrovirales, los autores de la presente revisión localizaron 387 ensayos clínicos con antirretrovirales cuyos resultados habían sido publicados en 8 publicaciones médicas relevantes. Para observar la tendencia mostrada a lo largo del tiempo, se compararon tres períodos: 1994-1997, 2001-2004 y 2008-2011.
Los estudios evaluados acumularon un total de 95.305 participantes, de los que solo el 23% eran mujeres. La proporción promedio de mujeres en cada estudio era del 19%, que, afortunadamente, fue incrementándose en el tiempo, ya que pasó de un 9% entre 1994 y 1997 a un 22% en el último período evaluado.
De forma destacable, los ensayos clínicos realizados en países de ingresos elevados contaron con la participación de una proporción de mujeres inferior a la de aquellos de ingresos medios o bajos.
Los estudios financiados por universidades o fundaciones con fines sociales contaron con una proporción de mujeres superior a la observada en los financiados por compañías farmacéuticas o instituciones públicas no universitarias. Aunque los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés) están legalmente obligados desde 1993 a financiar únicamente estudios paritarios en lo relativo al género, un tercio de los estudios financiados por dicho organismo tenían un porcentaje de mujeres del 20%.
De forma adicional, los investigadores analizaron 53 estudios sobre vacunas preventivas del VIH y 104 de investigación en cura. Mientras en los primeros el porcentaje de mujeres era del 38%, en los segundos esta era únicamente del 11%.
Los autores del estudio señalaron las posibles barreras –ya destacadas en anteriores investigaciones- tales como los riesgos de seguridad en el embarazo, la obligación en algunos ensayos del uso de anticonceptivos, las responsabilidades familiares, los bajos niveles educativos y las inequidades socioeconómicas. En esta línea apuntaron el éxito de las intervenciones específicas utilizadas en un estudio que logró un 67% de mujeres participantes: establecimiento de cuotas de género desde el inicio del ensayo, asesoramiento de profesionales comunitarios y reembolso del transporte y de los cargos por la gestión del cuidado infantil bien publicitados durante el proceso de selección de participantes.
Los resultados de la presente revisión ponen de manifiesto la necesidad de cambios legislativos –especialmente a nivel de las agencias reguladoras, que son quienes autorizan la validez de los resultados de los ensayos clínicos- para garantizar la paridad de hombres y mujeres en los ensayos clínicos con medicamentos en general y antirretrovirales en particular. Para ir en esta línea, los financiadores de los ensayos podrían adoptar algunas de las estrategias exitosas apuntadas en el presente estudio.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt). / Francesc Martínez / La Noticia del Día
Referencias: Curno MJ et al. A Systematic Review of the Inclusion (or Exclusion) of Women in HIV Research: From Clinical Studies of Antiretrovirals and Vaccines to Cure Strategies. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 71: 181–188, 2016.
Falcon R et al. Recruitment and retention of diverse populations in antiretroviral clinical trials: practical applications from the gender, race and clinical experience study. Journal of Women’s Health 20: 1043–1050, 2011